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Gel vaginale PRO2000 per la prevenzione della infezione da HIV

Sono necessarie strategie di prevenzione innovative per contrastare la trasmissione del virus HIV-1.

Il gel vaginale PRO2000 è risultato efficace contro la trasmissione del virus in macachi adulti.
E’ stato condotto uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di gel PRO2000 al 2% e allo 0.5% contro la trasmissione vaginale di HIV-1 in donne dell’Africa Sub-Sahariana.

Il Microbicides Development Programme 301 era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, condotto in 13 cliniche in Sud Africa, Tanzania, Uganda e Zambia, nel quale donne sessualmente attive di età uguale o superiore a 18 anni ( uguale o superiore a 16 anni in Tanzania e Uganda ) senza infezione da HIV-1 sono state assegnate in maniera casuale, e in rapporto 1:1:1, a PRO2000 al 2%, PRO2000 allo 0.5% oppure placebo per 52 settimane ( fino a 104 in Uganda ).

L’esito primario di efficacia era l’incidenza di infezione da HIV-1 prima della settimana 52, escludendo le gravidanze, le partecipanti senza infezione al momento del follow-up o con infezione all’arruolamento.

Lo status di HIV-1 è stato stabilito con test rapidi o con ELISA nello screening a 12, 24, 40 e 52 settimane ed è stato confermato in un laboratorio centrale di riferimento.

L’endpoint primario di sicurezza erano gli eventi avversi di grado uguale o superiore a 3.
L’utilizzo di gel PRO2000 al 2% è stato interrotto il 14 febbraio 2008 su raccomandazione del Comitato Indipendente di Valutazione dei Dati per la bassa probabilità di ottenere beneficio con il trattamento.

Sono state arruolate nello studio 9.385 donne delle 15.818 esaminate: 2.591 ( 95% ) su 2.734 partecipanti assegnate a PRO2000 al 2%, 3.156 ( 95% ) su 3.326 a PRO2000 allo 0.5% e 3.112 ( 94% ) su 3.325 nel gruppo placebo sono state incluse nell’analisi primaria di efficacia.

La media riportata per l’utilizzo del gel negli ultimi 6 rapporti sessuali è stata pari all’89%.

L’incidenza di HIV-1 è risultata praticamente la stessa nei 3 gruppi alla fine dello studio ( incidenza per 100 donne-anno: 4.5 per PRO2000 allo 0.5% vs 4.3 per placebo, hazard ratio, HR=1.05, p=0.71 ) e al momento dell’interruzione ( 4.7 per PRO2000 2%, 3.9 per PRO2000 allo 0.5% e 3.9 per placebo ).

L’incidenza dell’endpoint primario di sicurezza al termine dello studio è stato di 4.6 per 100 donne-anno nel gruppo PRO2000 0.5% e 3.9 nel gruppo placebo; ed è stata del 4.5 nel gruppo PRO2000 2% al momento dell’interruzione.

In conclusione, anche se sicuro, il gel PRO2000 allo 0.5% e al 2% non risulta efficace contro la trasmissione vaginale del virus HIV-1 e quindi non è indicato per questo utilizzo. ( Xagena2010 )

McCormack S et al, Lancet 2010; 376: 1329-1337


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